Conseil

Développement/ Development

Missions en cours 
  • Mission de conseil – conseil réglementaire pour le développement d’un produit de biotechnologie
Missions réalisées  
  • Misssion de conseil – stratégies réglementaires pour le développemnt d’un produit innovant
  • Mission de conseil – développement d’un médicament pédiatrique

Mission Réglementaire

Missions en cours 
  • Formalités réglementaires en Europe pour une étude non interventionnelle
  • Rédaction dossiers IMPD (médicament entité chimique)
  • Liaison avec les autorités de santé : Importation parallèle, prix et remboursement
Missions réalisées 
  • Rédaction dossiers IMPD (médicaments de biotechnologie)
  • Clôture réglementaire d’un essai clinique ( Allemagne)
  • Rédaction Brochure investigateur (médicaments de biotechnologie)
  • Rédaction CTD module 2 (médicaments avec usage médical bien établi, médicaments à base de plantes, médicaments chimique)
  • Liaison avec  les autorités de santé : demande d’AIP, prix et remboursement
  • Préparation  d’un argumentaire pour la commission de dénomination de l’AFSSAPS – médicament homéopathique